2020年8月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）正式获国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批准上市。
此前在2020年7月27日，曲妥珠单抗HLX02（欧盟商品名：Zercepac®）获欧盟委员会（European Commission，EC）批准上市登陆欧洲市场。可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，其首个欧盟订单产品已运抵复宏汉霖商业合作伙伴Accord于英国的生产基地，未来在欧洲的商业化将由Accord负责。
本品为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。汉曲优®通用名为注射用曲妥珠单抗（规格150mg/瓶，不含防腐剂），获得原研在中国已获批准的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。
曲妥珠单抗已于2017年被纳入中国国家医保目录，根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。根据IQVIA数据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币。
复宏汉霖HLX02（注射用曲妥珠单抗）中国研发历程
2015年7月及2016年1月，HLX02用于乳腺癌、胃癌的适应症先后获得原国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床试验批准。
2018年9月，第21届全国临床肿瘤学会（CSCO）年会期间，以中国市售原研曲妥珠单抗、欧洲市售原研曲妥珠单抗为对照的HLX02 1期临床试验数据首次公布。结果显示，HLX02与原研曲妥珠单抗具有相似的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性，该数据也同样亮相于2018年ESMO Asia。
2019年4月，HLX02正式获国家药品监督管理局（NMPA）新药上市申请受理，之后被纳入优先审评程序。
2020年8月14日，正式获批上市。
【商品名】汉曲优
【通用名】注射用曲妥珠单抗
【规格】150mg/瓶
药融圈数据获悉，8月24日中国开卖
本品每瓶价格为1688元
